24/07/21 – Hasta ahora la vacuna conocida como ‘Spikevax’, desarrollada por el laboratorio Moderna, ya tenía autorización para los mayores de 18 años. A partir de ahora, también podrá administrarse al grupo de edad de entre 12 y 17 años. La Agencia Europea del Medicamento ha dado luz verde a su administración en adolescentes con lo que son ya dos, junto a la de Pfizer-BioNTech, las vacunas disponibles en el mercado para los jóvenes. Al igual que en el caso de los adultos se administrará en dos dosis con un plazo de espera entre ambos pinchazos de cuatro semanas.
Según ha anunciado el comité de medicamentos humanos de la EMA (CHMP) este viernes, los estudios clínicos realizados antes de la autorización del antídoto, entre un total de 3.732 adolescentes de entre 12 y 17 años, muestran que ‘Spikevax’ ofrece un respuesta de anticuerpos comparable a la observada en adultos jóvenes de entre 18 y 25 años. Ninguno de los 2.163 menores que recibieron la vacuna desarrollaron la enfermedad del covid19 frente a los 4 que sí lo hicieron entre los 1.073 que recibieron un placebo. Este resulte resultado ha permitido al CHMP concluir que la eficacia de la vacuna es similar al de los adultos.
En su evaluación, la EMA también constata que los efectos secundarios más comunes son idénticos a los de los adultos. Es decir, dolor de cabeza, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular y articular, aumento de los ganglios linfáticos, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación. Debido al número limitado de niños y adolescentes incluidos en el estudio, sin embargo, el CHMP no ha podido detectar nuevos efectos secundarios poco frecuentes ni ha estimado el riesgo de efectos secundarios conocidos como miocardios y pericarditis.
En todo caso, y al igual que entre los adultos, los expertos de la EMA consideran que los beneficios de este antídoto entre los adolescentes de 12 a 17 años superan también a los riesgos, el particular en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de padecer un tipo de covid19 grave. Tanto la empresa farmacéutica como la EMA seguirán vigilando de cerca la seguridad y la eficacia de la vacuna, que ya se utiliza en Estados Unidos. Actualmente son cuatro las vacunas contra el Covid-19 autorizadas en la UE: Moderna (Spikevax), BioNTech/Pfizer (Comirnaty), Astra Zeneca (Vaxzevria) y Janssen aunque solo las dos primeras han solicitado y recibido autorización para la administración en menores.
Además, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA ha incluido el síndrome de Guillain-Barré (SGB) como efecto secundario “muy raro” después de la administración de la vacuna frente a la Covid-19 de Janssen. Tras revisar los casos notificados a nivel mundial en las campañas de vacunación, la información procedente de los ensayos clínicos y de la literatura científica, la EMA ha concluido que una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de SGB es “posible”. De acuerdo con esto, se incluirá en la ficha técnica y en el prospecto de esta vacuna como una posible reacción adversa de frecuencia de aparición “muy rara”.
Hasta el 30 de junio se han notificado a nivel mundial 108 casos de SGB tras la administración de esta vacuna, uno de ellos con desenlace mortal, en el contexto de más de 21 millones de personas vacunadas. De ellos, a fecha 27 de junio, se han notificado 15 en el Espacio Económico Europeo, con 7 millones de personas vacunadas. En España se han registrado tres casos de SGB confirmados hasta el 11 de julio, con cerca de 1,5 millones de dosis administradas. Pese a este efecto secundario, la EMA sigue considerando que los beneficios superan a los riesgos. También ha resaltado que no se ha encontrado ninguna asociación entre el síndrome y otras vacunas como las llamadas ‘Spikevax’ y ‘Commirnaty’.